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            YBB00152002-2015藥用鋁箔的性能檢測方案

            更新時間:2023-10-16      點擊次數:201

                鋁箔是包裝材料中的金屬材料,具有無毒、無味、遮光性強優點,當制作成泡罩包裝時,用時稍加壓力便可將其壓破,患者取藥便利,攜帶方便。藥用鋁箔的使用非常廣泛和成熟,主要用于藥品膠囊、片劑等的泡罩包裝以及粉劑顆粒、水劑的袋狀包裝。YBB00152002-2015標準適用于與聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙(PVDC)等硬片粘合,用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)包裝用的藥用鋁箔,常見檢測項目包括阻隔性能、針孔度、黏合層的熱合強度、保護層耐熱性及破裂強度等。

                一、【阻隔性能】水蒸氣透過量

                按照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第一法試驗條件B或第二法試驗條件B或第四法試驗條件2測定,試驗時熱封面向低濕度側,不得過0.5g/(m2.24h)。

                二、【針孔度】

                取長400mm、寬250mm(當寬小于250mm時,取卷幅寬)試樣10片,逐張置于針孔查看臺(800mmx600mmx300mm或恰當體積的木箱,木箱內裝置30W日光燈,木箱上面放一塊玻璃板,玻璃板襯黑紙并留有400mmx250mm空間以查看試樣的針孔)上,在暗處查看其針孔,不該有密布的、連續性的、周期性的針孔;每一平方米中,不得有直徑大于0.3mm的針孔;直徑為0.10.3mm的針孔數不得過1個。

                三、【粘合層熱合強度】

                100mm×100mm的本品2片,另取100mmxl00mm的聚氯乙烯固體藥用硬片(契合YBB00212005-2015)或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片(契合YBB00222005-2015)2,將試樣的粘合層面向PVC(PVC/PVDC復合硬片的PVDC)進行疊合,置于熱封儀進行熱合,熱合條件為:溫度155℃土5℃,壓力0.2MPa,時間1秒,熱合后取出放冷,裁取成15mm寬的試樣,取中心3條試樣,照熱合強度測定法(YBB00122003-2015)測定,實驗速度為200mm/min+20mm/min,將PVC(PVDC)片夾在實驗機的上夾,鋁箔夾在實驗機的下夾,開動拉力實驗機進行180角方向剝離,熱合強度平均值不得低于7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm(PVDC)。

                四、【保護層耐熱性】

                100mmx100mm本品3片分別將試樣的保護層面與原,置熱封儀上,進行熱封,熱封條件:溫度200C,壓力0.2MPa,時間1秒,取出放冷至室溫,將試樣與鋁箔原分開,觀察保護層的耐熱情況,保護層表面應無明顯黏落。

                五、【破裂強度】

                40mmx40mm本品3片,分別置破強度測定儀上測定,均不得低于98kPa。


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